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新薬モニターに参加しませんか

新薬モニターを簡単に説明すると、製薬会社の発売直前の新薬を服用して、検査結果のデータを提供するボランティアです。
製薬会社が新薬を開発して世の中に送り出すには、実際に新薬を使用して薬としての有効性や安全性についてのデータをとる必要があります。新薬のデータ得るために治験する人を、新薬モニターといいます。
新薬モニターが治験する発売直前の新薬には医薬品や健康食品、化粧品などがあります。新薬モニターはボランティアとして新薬を服用し、血圧や体温の変化、採血や採尿などのデータを提供します。新薬モニターは新薬の審査の際に提出されるデータを提出する仕事で医療の発展のためにはなくてはならないボランティアでもあります。
新薬モニターが治験する新薬が誕生するのは、製薬会社や研究所などで治療薬として有効かも知れない物質が発見・開発されることから始まります。新薬モニターが治験する前には、発見された物質の安全性を調べるために、ねずみなどへの動物実験を数年掛けて行います。動物実験で安全性を確認できてから、治療薬としての有効性や安全性を新薬モニターが確認します。
新薬モニターは第1段階の治験に関わります。第1段階は健康な成人の新薬モニターの方々に新薬を服用してもらい、新薬がどのように体に吸収されて排泄されるのかを調査し、安全性を確認しその結果から新薬の治療に必要な分量などを算出します。新薬の第2段階では少数の患者の方々に新薬を服用してもらい、実際の病気に対する新薬の有効性や安全性を確認しデータをとります。第3段階では多数の患者の方々に新薬を実際に服用してもらい、服用後の治療に対する新薬の有効性や安全性を確認しデータをとります。第1段階の新薬モニターの治験から第3段階の患者への治療を通して有効性と安全性を確認された新薬だけが厚生労働省から許可され、治療薬として発売されます。

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新薬モニターの新薬は3種類あります

新薬モニターは新薬を服用することから身体への安全性について確認することが重要です。国は新薬モニターの安全を確保するためにGCPと呼ばれる厳しい安全基準も定めています。実際に新薬モニターで使用される新薬の種類は大きく3つに分けられます。
新薬モニターで使用される1つ目の新薬とは、海外ですでに市販されている薬を日本で発売するために、新薬モニターが治験するものです。海外ですでに承認され、治療薬として実際に服用されている新薬ですので、新薬モニターへの安全性も確認されています。新薬モニターで使用される新薬のほとんどが、海外の新薬を日本人で治験しデータを取る為のものです。
新薬モニターで使用される2つ目の新薬とはすでに日本国内で市販されている薬を日本国内の他社の製薬会社が同様な成分の新薬を製造し、日本で販売するために新薬モニターの治験が必要な場合です。2つ目の新薬は、多くの方々が治療薬として服用している薬と同様な成分の他社新薬ですので、新薬モニターへの安全性は保たれているといえます。新薬モニターの治験では、他社の新薬のデータをとるために治験することも多いのです。
新薬モニターで使用される3つめの新薬とは、新しく研究開発された新薬で、有効性が確認された新薬です。この新薬を承認し発売するために、新薬モニターが治験するものです。3つ目の新薬は新薬モニターが実際に治験することはごくまれであるといえます。なぜなら新薬を発見し開発するには研究開発期間がかかり、さらに人に治験するまでには10年以上の期間を要することがあるからです

新薬モニターのメリット・デメリット

新薬モニターを行なうには多くの場合、実施機関に泊り込むことになります。なかには新薬を月に数回服用し、実施機関に通うこともあります。新薬モニターの内容は検査の対象となる医薬品や化粧品や健康食品などを治験して、実施機関が定める指定の時刻に検温、血圧、採血、体重の変化、心電図などの検査を実施し、新薬モニターの身体的データを提供することです。
新薬モニターの内容は基本的に検査の時間と食事の時間以外は自由な時間となります。多くの新薬モニターは待ち時間には読書やゲームをし、DVDを鑑賞したりと自由に時間を過ごしています。新薬モニターのボランティア、とはいえ検査や食事の時間以外はくつろいで過ごしてボランティアの謝礼や協力金がもらえるとはお得な感じがします。
新薬モニターは新薬の種類によっては午前中のみの検査が実施され、その後は自由な時間となることもあります。ダイエットのための新薬の場合は検査に長時間かかることがあり、新薬モニターは指定された月に何度か、実施機関に通い治験をすることもあります。
新薬モニターのデメリットは自由時間があるとはいえ、検査時間と生活習慣に対して制約があることです。新薬モニターの検査時間の制約とは定期的な通院や実施機関への泊り込みなど新薬モニターの時間を拘束することです。生活習慣の制約とは新薬を治験する際に特定の食品を食べることが出来ないことや、正常な心電図などのデータがとれないことから、新薬モニターには運動の制限が課せられることもあります。

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Copyright © 2008 新薬モニター